Onderzoeksgegevens dienen nauwkeurig, volledig, betrouwbaar en authentiek te zijn en zodanig te worden verkregen en beheerd dat ze voldoen aan alle relevante ethische en wettelijke eisen, gedragscodes (Nederlandse gedragscode wetenschappelijke integriteit 2018 UNL en Gedragscode Gezondheidsonderzoek 2022 (Coreon) en FAIR data principes (overeenkomstig het RUG Research Databeleid 2021). Goed datamanagement is belangrijk vanaf de ontwerpfase tot en met de archivering.
Goed datamanagement begint bij het schrijven van het onderzoeksvoorstel, waarin onder andere aandacht moet zijn voor:
Naast het onderzoeksprotocol moeten voor de start van een studie alle relevante aspecten van onderzoeksgegevens en het beheer daarvan adequaat worden beschreven in een DMP. Bij voorkeur wordt het UMCG DMP-template gebruikt. Deze bevat alle noodzakelijke items en is goedgekeurd door o.a. NWO.
De laatste door de hoofdonderzoeker goedgekeurde versie van het DMP wordt opgeslagen in het studiedossier. De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het actueel houden van het DMP en naleving ervan.
De bewaartermijn voor onderzoeksgegevens wordt vastgelegd in het onderzoeksprotocol of DMP en onderzoeksdeelnemers dienen hierover te worden geïnformeerd wanneer hun toestemming wordt gevraagd.
In het algemeen geldt voor onderzoeksgegevens (en bijbehorend lichaamsmateriaal) een bewaartermijn van 10 jaar, maar voor medisch-wetenschappelijk onderzoekmet mensen is de bewaartermijn afhankelijk van het type onderzoek (NFU Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek 2023).
De bewaartermijn start nadat de laatste onderzoeksgegevens van de laatste deelnemer zijn verzameld en is:
Als gecodeerde persoonsgegevens (zie Bescherming van persoonsgegevens) langer worden gearchiveerd dan de bovenstaande bewaartermijn moet deze langere bewaartermijn vooraf zijn beschreven en onderbouwd in het onderzoeksprotocol. Tenzij de onderzoeksgegevens als volledig anonieme gegevens gegevens worden gearchiveerd, moeten onderzoeksdeelnemers vooraf over de verlengde bewaartermijn worden geïnformeerd en daar schriftelijk toestemming voor hebben gegeven.
Als onderdeel van Open Science (zie Open Science en Open Access) dienen na wetenschappelijke publicatie de onderzoeksgegevens te voldoen aan de volgende criteria (FAIR):
Met de FAIR-Aware tool (KNAW) kunnen onderzoekers controleren of hun onderzoeksgegevens voldoen aan bovenstaande criteria.
FAIR data ≠ open data
Onderzoeksgegevens kunnen in een open repository worden opgenomen als:
Volgens de richtlijnen van het Horizon Europe Programma moeten FAIR data “as open as possible and as closed as necessary” zijn. Vaak is volledige anonimisering van gegevens van mensen niet mogelijk. In die gevallen blijven de onderzoeksgegevens persoonsgegevens, ook al zijn het gecodeerde gegevens. Ze kunnen dan niet worden opgenomen in een open repository. Van de meeste UMCG-databestanden zullen dus alleen de metadata vindbaar zijn. Bij een verzoek tot hergebruik kunnen gecodeerde onderzoeksgegevens beschikbaar worden gesteld als:
Voor vragen over datamanagement en FAIR kan contact worden opgenomen met het UMCG Digital Competence Center via [email protected].
Onderzoeksgegevens worden in een zo vroeg mogelijk stadium gecodeerd (gepseudonimiseerd) en gescheiden van de direct herleidbare persoonsgegevens opgeslagen. Voor toegang tot de direct herleidbare persoonsgegevens of de gecodeerde gegevens hebben leden van het onderzoeksteam autorisatie van de hoofdonderzoeker nodig. Deze autorisaties worden vastgelegd in het DMP.
Persoonsgegevens, waaronder zorggegevens, mogen alleen worden gebruikt als daar een wettelijke grondslag voor is. Uitgangspunt is toestemming van de deelnemer. Gebruik van zorggegevens zonder toestemming valt onder de ‘Geen-bezwaar regeling’ en is alleen onder bepaalde voorwaarden mogelijk. De onderzoeker dient dan onder andere een bezwaarcheck uit te voeren.
Zorggegevens van patiënten mogen zonder toestemming worden gebruikt wanneer een van de volgende uitzonderingsgronden van toepassing is:
Gebruik van zorggegevens zonder toestemming mag alleen wanneer aan alle drie voorwaarden is voldaan: het onderzoek een algemeen belang dient, het onderzoek niet zonder de betreffende gegevens kan worden uitgevoerd, en de patiënt geen bezwaar heeft gemaakt tegen het gebruik van diens gegevens voor wetenschappelijk onderzoek. De onderzoeker dient dit te controleren en het rapport hiervan te bewaren (bezwaarcheck). Alle patiënten zijn hierover bij het begin van de behandelrelatie via de UMCG patiëntfolder of website geïnformeerd.
Het vragen van toestemming aan patiënten voor het gebruik van hun zorggegevens is feitelijk onmogelijk of in de gegeven omstandigheden een onredelijke eis wanneer één of meerdere van onderstaande situaties zich voordoen:
Het gebruik van de zorggegevens in een onderzoek onder de geen-bezwaar regeling wordt vermeld in het zorgdossier.
Zie voor een uitgebreide toelichting de NFU handreiking: Hergebruik van zorggegevens voor wetenschappelijk onderzoek.
Voor onderzoek mogen alleen persoonsgegevens worden verzameld die noodzakelijk zijn voor het beantwoorden van de onderzoeksvraag. Dit betekent:
In het onderzoeksprotocol dient de keuze voor de variabelen en het aantal onderzoeksdeelnemers te worden onderbouwd.
De organisatorische en technische UMCG-brede maatregelen alleen zijn niet voldoende om de privacy van de onderzoeksdeelnemers te beschermen. Iedere onderzoeker moet zichzelf informeren over de wet- en regelgeving, procedures en richtlijnen die relevant zijn voor het eigen onderzoek en deze naleven. Over de AVG is de e-learning module ‘Privacy in research’ ontwikkeld voor onderzoekers met en zonder UMCG-account. Via het UMCG Research support Serviceportaal is informatie beschikbaar over het veilig opslaan/archiveren en delen van gegevens, het beheer van gegevens (waaronder sleutellijsten), het naleven van wet- en regelgeving en onderzoeksapplicaties waarmee de AVG kan worden nageleefd. Voor vragen over het UMCG Research Register kan contact worden opgenomen met de afdeling SD CRO. Voor vragen of advies over gegevensbescherming en informatiebeveiliging kan contact worden gezocht met IMO of de PWO.
Alle onderzoeksgegevens die door een UMCG-onderzoeker worden gegenereerd, zijn in beginsel eigendom van het UMCG. In afstemming met de begeleiders of het afdelingshoofd kunnen respectievelijk studenten en ex-medewerkers via P&O afspraken maken over het gebruik van onderzoeksgegevens na vertrek, bijvoorbeeld via een gastaanstelling bij het UMCG. Onder bepaalde voorwaarden kunnen samenwerkingspartners zoals financiers, bedrijven en andere onderzoeksinstellingen het recht krijgen om gebruik te maken van gegevens (en/of lichaamsmateriaal) voor een specifiek omschreven onderzoek. De afspraken hierover moeten via LCR worden vastgelegd in een samenwerkingsovereenkomst. Deze contractuele afspraken kunnen ook gaan over publicatierechten, auteursrechten, het eigenaarschap van (een deel van) de gegevens en IE-rechten. Als commerciële bedrijven betrokken zijn kan het Innovatiecentrum ondersteunen bij het maken van deze contractuele afspraken.
De persoonsgegevens (indirect herleidbare gegevens, direct herleidbare gegevens of gecodeerde gegevens) en lichaamsmateriaal zijn geen eigendom van het UMCG in de gewone zin van het woord; het UMCG is beheerder. Onderzoeksdeelnemers van wie deze gegevens zijn verzameld hebben het recht op:
Onderzoekers dienen in de informatiebrief onderzoeksdeelnemers hierop te wijzen via een link naar het UMCG privacy statement en door de verplichtingen uit te voeren die uit deze rechten voortkomen.
Bij onderzoek onder de geen-bezwaar regeling (zie Zeggenschap) zijn patiënten via de UMCG patiëntfolder of website geïnformeerd over het UMCG privacy statement.