De Raad van Bestuur van het UMCG is eindverantwoordelijk voor al het wetenschappelijk onderzoek dat in het UMCG of elders door UMCG-medewerkers wordt uitgevoerd, alsook voor de kwaliteitsborging en -beheersing in alle stadia van het onderzoeksproces en het bevorderen van (wetenschappelijke) integriteit.
UMCG-onderzoekers en onderzoeksmedewerkers horen deskundig, goed opgeleid en op de hoogte te zijn van de wet- en regelgeving die van toepassing is op het betreffende onderzoek en deze wet- en regelgeving na te leven.
Er zijn speciale Research Support-teams die onderzoekers helpen te voldoen aan de procedurele kwaliteitseisen (te bereiken via Research Support Serviceportaal of [email protected]). Afdelingen hebben ook een research coördinator die hierbij soms kan ondersteunen.
De volgende algemene principes gelden voor al het wetenschappelijk onderzoek:
Bij onderzoek met mensen moeten de deelnemers met respect worden behandeld. Hun deelname aan het onderzoek is volstrekt vrijwillig en hun gezondheid, veiligheid en rechten moeten worden beschermd. Dit is de verantwoordelijkheid van het UMCG en van de onderzoekers.
Onderzoeksdeelnemers worden beschermd door wet- en regelgeving. Voor een overzicht hiervan, zie de website van de CCMO, de Gedragscode Gezondheidsonderzoek 2022 (Coreon) en de Nederlandse gedragscode wetenschappelijke integriteit 2018, p.28 (UNL).
Er zijn twee soorten onderzoek met mensen:
WMO-plichtig onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek dat valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Dit geldt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij deelnemers aan handelingen worden onderworpen of gedragsregels krijgen opgelegd.
nWMO plichtig onderzoek (nWMO)
Wetenschappelijk onderzoek met mensen dat niet voldoet aan bovenstaande definitie van WMO-plichtig onderzoek
De CCMO geeft handvatten om te bepalen of een onderzoek WMO-plichtig is.
De WMO is momenteel de belangrijkste wet voor mensgebonden onderzoek in Nederland.
Onderzoek met medische hulpmiddelen (waaronder veel apps), in-vitro diagnostica en geneesmiddelen is geregeld in Europese verordeningen. De WMO verwijst voor deze soorten studies naar respectievelijk de MDR, IVDR en CTR. Het volgen van de richtlijnen voor goede klinische praktijken is verplicht voor klinisch onderzoek (voor onderzoek met medische hulpmiddelen zie ISO 14155:2020; voor geneesmiddelenonderzoek zie ICH-GCP E6(R2)). De GCP-richtlijn vormt ook een goed richtsnoer voor veel andere typen onderzoek.
De WMO is gebaseerd op de Code van Neurenberg, de Verklaring van Helsinki en de ICH-GCP. De wet betreft medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of gedragsregels worden opgelegd. Het hoofddoel van de WMO is om onderzoeksdeelnemers (binnen WMO-plichtig onderzoek wordt ook de wettelijke benaming voor onderzoeksdeelnemers ’proefpersonen’ gebruikt) bij dergelijk onderzoek te beschermen en de integriteit van de onderzoeksgegevens te waarborgen. Voor onderzoek dat onder de MDR, IVDR of CTR valt, wordt naar die Europese verordeningen verwezen. Voor het overige WMO-plichtige onderzoek moeten de volgende beschermingsmaatregelen worden genomen:
De WMO stelt aanvullende eisen aan onderzoek met onderzoeksdeelnemers onder de 16 jaar, vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en mensen die (tijdelijk) niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld mensen met dementie of in acute zorgsituaties).
Het UMCG volgt de
De CCMO beschrijft welke onderzoeksgebieden
zij toetst en geeft handvatten om te bepalen door welke commissie een WMO-plichtig onderzoek beoordeeld dient te worden.
De METc UMCG is erkend door de CCMO.
Monitoring is de verantwoordelijkheid van de verrichter (sponsor/opdrachtgever). Dit betekent dat in geval van een onderzoeker-geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek de onderzoeker verplicht is om monitoring te regelen voor de deelnemende centra. Monitoring is afhankelijk van de risico classificatie:
Voor geneesmiddelenonderzoek zijn sponsors wettelijk verplicht om de resultaten binnen een jaar na afronding van het onderzoek te publiceren in de European Union Clinical Trials Database (EudraCT; voor studies onder de CTD) of in het CTIS (voor studies onder de CTR).
bij WMO-plichtig onderzoek betrokken zijn (onderzoeksverpleegkundigen, studenten, etc.) is de WMO-GCP training verplicht. Zie overzicht.
nWMO-plichtig onderzoek met mensen moet worden voorgelegd aan de CTc UMCG als het voldoet aan minimaal één van de onderstaande criteria:
waaronder de WGBO, de AVG en de Gedragscode Gezondheidsonderzoek 2022.
Onderzoekers die zorggegevens willen gebruiken
voor onderzoek kunnen gebruik maken van de NFU Handreiking: Hergebruik van zorggegevens voor wetenschappelijk onderzoek.
Bij onderzoek met lichaamsmateriaal zal de WZL
van toepassing zijn zodra deze in werking treedt.
De bescherming van proefdieren staat centraal in de Wod. Deze wet verbiedt onderzoek met dieren als de onderzoeksvraag ook zonder dieren kan worden beantwoord. De drie V’s moeten in acht worden genomen:
|
1. Vervanging Gebruik van proefdieren is verboden als de onderzoeksvraag zonder proefdieren kan worden beantwoord |
|
2. Vermindering Er mogen niet meer maar ook niet minder dieren worden gebruikt dan nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden |
|
3. Verfijning Het ongerief voor de dieren moet zoveel als mogelijk voorkomen en beperkt worden voor, tijdens en na het experiment |
De Wod bevat voorschriften ten aanzien van:
Andere regels zijn:
De RUG heeft, ook voor het UMCG, een vergunning om dierproeven uit te voeren. Het UMCG en de RUG hebben een IvD en deze ziet o.a. toe op naleving van de Wod binnen de eigen faciliteiten. De RUG stuurt jaarlijks de gegevens over alle dierproeven (aantal dieren, soort, mate van ongerief, e.d.) naar de NVWA.
Alle UMCG-medewerkers die betrokken zijn bij dierproeven dienen deze op integere wijze uit te voeren, volgens de geldende normen en veiligheidsvoorschriften. Het uitgangspunt van de Wod is dat een dier intrinsieke waarde heeft. Deze erkenning brengt voor de onderzoekers verplichtingen met zich mee, bijvoorbeeld dat ze bij het ontwerpen van een experiment rekening moeten houden met deze intrinsieke waarde en het soort-specifieke gedrag van de dieren.
Pas na het verkrijgen van een vergunning van de landelijke CCD voor een specifiek project mogen de dierproeven worden uitgevoerd.
Meer informatie over UMCG proefdieronderzoek.
Voor onderzoek met een product dat is gebaseerd op of geproduceerd door genetisch gemodificeerde organismen is een vergunning verplicht, op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer. Voor laboratoria dient een Ingeperkt Gebruik vergunning te worden aangevraagd via de Biologische Veiligheidsfunctionaris. Voor werkzaamheden met biologische agentia gelden daarnaast ARBO regels. Voor meer informatie zie Handboek Biologische Veiligheid en Genetisch Gemodificeerde Organismen in het onderzoek. Voor klinisch onderzoek dient door de onderzoeker een “introductie in het milieu” vergunning aangevraagd te worden via de Milieu Veiligheidsfunctionaris. Dit klinische onderzoek en de daarbij horende vergunningaanvraag worden beoordeeld door de CCMO en het Bureau Gentherapie van de overheid.
Wetenschappelijk onderzoek met (rest)embryo’s, en met geslachtscellen waarbij embryo’s tot stand worden gebracht, valt onder de Embryowet. Dit onderzoek dient te worden getoetst door de CCMO. De CCMO biedt handvatten voor onderzoekers die dit type onderzoek willen uitvoeren.
Voordat het genetisch materiaal wordt verkregen dient door het land van herkomst toestemming gegeven te worden voor dit gebruik. De verstrekker en ontvanger bepalen samen hoe de voordelen worden verdeeld. Dit draagt bij aan het behoud van biologische diversiteit en het duurzame gebruik van de bestanddelen daarvan.
Onderzoek en handelingen waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling of radioactieve stoffen zijn volgens de kernenergiewet verboden tenzij hiervoor een specifieke kernenergiewetvergunning is. Het UMCG heeft een overkoepelende Complexvergunning Kernenergiewet. Dit type onderzoek en handelingen dient aantoonbaar via een schriftelijke IT Kernenergiewet onder de complexvergunning te worden gebracht.
Aanvullend stelt de UMCG Complexvergunning Kernenergiewet dat onderzoek op (proef)personen voldoet aan ICRP 62. Een dosisberekening en ICRP classificatie van elke studie dient aantoonbaar onderdeel te zijn van de IT.
Voor meer informatie over de aanwezige IT-en of het aanvragen van een IT kan contact opgenomen worden met de Stralingsbeschermingsdienst ([email protected] / T:61360 of 06 25651416) of de formeel benoemde coördinerend stralingsdeskundige van een afdeling die met ioniserende straling uitzendende toestellen of radioactieve stoffen werkt.